緊急安全性情報
ﾀﾐﾌﾙ服用後の異常行動について

抗ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞｳｲﾙｽ剤､ﾀﾐﾌﾙｶﾌﾟｾﾙ75､ﾀﾐﾌﾙﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ3%につきましては､今年2月に入り､ﾀﾐﾌﾙを服用したとみられる10代のｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ患者様が､自宅で療養中､自宅ﾏﾝｼｮﾝから転落死するという痛ましい事例があったことから､2月28日､厚生労働省は､医療関係者に注意喚起を行ったところです｡弊社におきましても､ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ治療開始後の注意事項についてご説明いただくようお願いして参りました｡
しかしながら､3月20日､ﾀﾐﾌﾙの服用後に10代の患者様が2階から転落して骨折したとする症例が2例報告されたことから､本剤の使用に際しましては､特に下記の点に十分注意下さいますようお願い申し上げます｡ 10歳以上の未成年の患者においては､因果関係は不明であるものの､本剤の服用後に異常行動を発現し､転落等の事故に至った例が報告されている｡このため､この年代の患者には､合併症､既往歴等からﾊｲﾘｽｸ患者と判断される場合を除いては､原則として本剤の使用を差し控えること｡
また､小児･未成年者については､万が一の事故を防止するための予防的な対応として､本剤による治療が開始された後は､(1)異常行動の発現のおそれがあること､(2)自宅において療養を行う場合､少なくとも2日間､保護者等は小児･未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者･家族に対し説明を行うこと｡
なお､ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ脳症等によっても､同様の症状が現れるとの報告があるので､上記と同様の説明を行うこと｡中外製薬株式会社医薬情報ｾﾝﾀｰ
TEL:0120-189706

3月20日に報告された2例を紹介いたします【異常行動】:国内報告患者 1日投与量
投与期間副作用転帰性･
年齢使用理由
(合併症) 経過及び処置男
10代 B型ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞｳｲﾙｽ感染症 150mg
1日間投与前日発熱発現｡投与開始日医療機関でB型ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞｳｲﾙｽ感染症と診断され､昼と夜に本剤内服｡
深夜､1階で母親とともに就寝｡約30分後､突然2階に駆け上がったが､母親が連れ戻す｡その後､もう一度2階に駆け上がり､母親が追いかけたが間に合わず､ﾍﾞﾗﾝﾀﾞから飛び降りる｡
右足かかと骨折｡その他の検査で異常なし｡

受診時は､受け答えができる状態で､飛び降りた時の記憶はないとのこと｡
解熱剤(ｱｾﾄｱﾐﾉﾌｪﾝ錠)が処方されていたが､服用の有無は確認できず｡
以前より､寝ぼけて歩き回ったり､意味のわからないことを言ったりすることが､年2〜3回みられていた｡
一昨年､かぜの高熱時熱せんもう(部屋をうろつく､意味不明な発言)がみられた｡回復併用薬:ｱｾﾄｱﾐﾉﾌｪﾝ

【異常行動】:国内報告患者 1日投与量
投与期間副作用転帰性･
年齢使用理由
(合併症) 経過及び処置男
10代 B型ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞｳｲﾙｽ感染症 150mg
1日間投与開始日 37.8℃の発熱発現｡医療機関でB型ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞｳｲﾙｽ感染症と診断され､本剤を昼と夜内服｡投与2日目
(投与中止日) 深夜､素足で外に出て50m程先の駐車場に向かって走り出す｡父親が家に入れたが､そのまま2階に走って行き､窓を開けて飛び降りた｡寝ぼけた様子で土の上に座っており､応答ははっきりせず｡右膝蓋骨骨折｡入院後､ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ脳症の可能性を考慮し､治療開始｡10時間後､独り言､突然笑い出すなどの症状が認められた｡投与中止2日目意識清明を確認｡投与中止8日目退院｡

入院時及び回復期の頭部MRI､脳波では明確な所見認めず､回復も早いことから脳症の経過とは考えにくい｡回復併用薬: ﾌﾟﾗﾉﾌﾟﾛﾌｪﾝ､塩酸ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ

【警告】の項を以下のように改訂しましたﾀﾐﾌﾙｶﾌﾟｾﾙ75 【警告】本剤の使用にあたっては,本剤の必要性を慎重に検討すること(の項参照)｡ 10歳以上の未成年の患者においては､因果関係は不明であるものの､本剤の服用後に異常行動を発現し､転落等の事故に至った例が報告されている｡このため､この年代の患者には､合併症､既往歴等からﾊｲﾘｽｸ患者と判断される場合を除いては､原則として本剤の使用を差し控えること｡
また､小児･未成年者については､万が一の事故を防止するための予防的な対応として､本剤による

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